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美药品有权尝试法在争议声中开始实施

发布时间:2018年06月26日  来源:法制网  编辑:ejjuIg5yCX

法制网驻美国记者 陈小方

近日,美国正式开始在全国范围内实施《药品有权尝试法》,允许患有致命疾病的患者试用美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准的实验性药物。美国总统特朗普在签署该法案时发表演讲称,《药品有权尝试法》将“为那些已经用尽所有可用治疗方案的人带来新的希望”。

然而,这一给重病患者带来生的希望,并给创新药品研发及其转化应用带来“弯道超车”机遇的法案所引发的争议一直不断,从立法阶段一直延烧到了法案实施后。此外,法案在实施后又遭遇到药企拒绝提供实验性药物等诸多问题。

今年力推的重要法案

据美国媒体报道,《药品有权尝试法》是特朗普政府在2018年力推的一项重要立法,同时也是特朗普在2016年总统竞选中向选民作出的承诺之一。

根据这项法案,患有致命疾病的患者可以在使用现有合法药物及治疗手段无效后,试用美国食品药品监督管理局尚未批准的实验性药物。只要这些药物经临床试验通过了初步安全检测显示不具毒性或威胁生命即可。

在今年1月30日的首个国情咨文中,特朗普就曾敦促美国国会加快通过《药品有权尝试法》。他在肯定去年美国食品药品监督管理局批准的新式和仿制药物及医疗器械达到史上最多的同时,也表示致命疾病患者“也应该享有立即接受试验性治疗的权利”。他认为,“这些治疗可能挽救他们的生命。”随后,在今年5月22日,美国国会众议院通过了《药品有权尝试法》,而参议院已于去年8月就已通过该法案。

特朗普在5月30日签署这一法案时表示,他对自己再次兑现总统竞选时的承诺感到自豪,并称这是一个“伟大的法案”。他说,《药品有权尝试法》将“挽救庞大的生命群”,使成千上万的绝症患者“能够与家人在一起相处更长时间”。

事实上,在从联邦层面通过《药品有权尝试法》之前,美国已有40个州通过了类似立法。尚未实行类似立法的10个州包括纽约州、佛蒙特州、马萨诸塞州、特拉华州、新泽西州、罗德岛州、新墨西哥州、堪萨斯州、阿拉斯加州和夏威夷州。

医患及研发者均力挺

这一新的联邦立法在得到议会通过及正式实施后,受到了一些重病患者及其家人的欢迎。支持者表示,新的联邦立法给致命疾病患者带来了新的希望。

美国国内有舆论也认为,这一新的联邦立法不仅能够为患有致命疾病的患者带来希望和曙光,而且也能令美国的医院及医生在法律允许的范围内拥有更多救治重病患者的方法。同时,该法也能够为创新药品研发及其转化应用带来“弯道超车”的机遇。因此,《药品有权尝试法》也得到了医护人员、药品研发人员及机构以及药品厂商的欢迎。

美国“药品有权尝试组织”称,美国食品药品监督管理局审批新药的程序有时长达15年之久,这一时间对于垂死的患者来说实在是遥不可及,而《药品有权尝试法》的实施不管是对医院、医生还是对病患及其家属来说,都是一个好消息。

在美国,新制药品通常需要经过3个阶段的临床试验。在第一阶段,制药厂需要证明新制药品对人类是相对安全的,即不会导致病人中毒。在这个阶段,接受试验的病人最多不能超过30人。二期和三期临床试验在符合药品适应症的患者中进行,通常临床试验最低病例数分别为100例和300例。很多药物在这两个阶段因疗效不佳或副作用大而遭淘汰,通过三期临床试验的药物可获批上市。

许多新药虽然能够通过第一阶段临床试验,但往往不能通过随后两个阶段的有效性和副作用检测。即便通过检测的新药,也需漫长的时间。

而新实施的联邦立法《药品有权尝试法》授权美国的医生可以根据病人的需要,使用已通过第一阶段检测的新药。

引发的争议持续不断

虽然受到患者及其家属、医院及医护人员以及药品研发者的欢迎,但《药品有权尝试法》仍然在美国引发了巨大的争议。围绕该法案而来的争议及纷扰一直从立法阶段延烧到了特朗普签署法案后的实施阶段。

据美国媒体报道,事实上自2017年共和党联邦参议员约翰逊提出《药品有权尝试法》法案以来,其潜在的风险和问题就一直备受关注并引发争议。

反对者认为,这并不会在现行体制上带来多大的变化,只是给患者带来一个“虚假的希望”,并会将病人“置于危险之中”。他们指出,由于涉及生命安全,患者恐因尝试新药成为“小白鼠”。

有舆论认为,新法只会使特朗普和国会两党在政治上“得分”,但并不能给绝症患者和其家人带来多少变化。病人仍需要说服药企提供药物,且必须承受这些试验药物的昂贵费用,而这是多数美国人所负担不起的。

有舆论认为,该法引起的道德问题依然存在。支持者所认为的所谓生的希望远大于药物对病人的实际影响,最突出的是,一系列证据显示,多数病人的病情不会因此而获得多少改善。

有关报道也指出,这一新的立法也可能被“别有用心的人”所利用。这类问题在美国的干细胞治疗领域已经出现。

宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院医学道德与健康政策教授乔菲指出,在美国的干细胞治疗领域,虽然有的诊所在提供合法的治疗服务,但也有许多管理混乱的诊所,只顾趁机捞钱而做着害人的事。

据报道,美国为患者提供未经批准的干细胞治疗项目的诊所数以百计。有关统计显示,美国目前至少有351家企业参与直接面向患者的干细胞治疗项目,且提供这些治疗的诊所多达570家。

面对各方的关切,美国食品药品监督管理局局长高特里布在承诺全面执行《药品有权尝试法》的同时也警告,如果发现有人趁机践踏法规或趁病人之危,他们肯定不会袖手旁观。

实施后又遭遇新问题

除引发争议之外,新的联邦立法《药品有权尝试法》在正式实施后也并不是一帆风顺。虽然该法案简化了患者使用新药的途径,但具体执行起来仍会有相当的难度。

目前,美国食品药品监督管理局已经设有一个令新药可被“同情使用”的项目。该项目允许致命疾病患者申请使用经过评估委员会和专家认定的实验药品。

有关数字显示,自2009年10月开始实行,到2014年9月的约5年时间中,美国食品药品监督管理局通过该项目共受理了6029项申请,其中5996项获得批准。

按现行规定,美国食品药品监督管理局需要审查试验药品的临床应用,医生和药企也必须作出承诺,并按照规定方式为患者提供试验药品。

然而,在没有得到主管部门认可的情况下,即使患者强烈要求,药企也多半选择婉拒。近年来,随着申请的患者不断增多,美国食品药品监督管理局的“严格规定”也引起了越来越多的不满。

有此前车之鉴,可以预计新的联邦立法《药品有权尝试法》在实施中也会遇到诸多问题。例如,《药品有权尝试法》虽然允许患者使用试验药物,但并未要求药企必须提供这些药物。而药企拒绝提供的理由有很多,比如新药成本很高,数量有限,且几乎没有任何保险等。

同时,药企也有许多担忧。一方面,在未获得批准之前就提供药物会使他们面临潜在的诉讼风险,如果药物被证明无效或出现不可预知的副作用。尽管新的联邦立法给予了药企一些保护,但这些保护措施仍没有通过法院的考验。在此之前,药企通常会采取谨慎态度。

另一方面,药企还担心,在试验期间向患者提供药物可能会影响到其药品的审批过程,尽管新的联邦立法禁止采用相关数据,除非危及生命安全。他们称,在严格控制的情景之外使用新药很容易出现意外,而不良后果会对随后的药品审批产生负面影响。

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